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天津辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證流程

發(fā)布日期：2023-07-26 16:08:14 點(diǎn)擊數(shù)：185

醫(yī)療器械大體的分為三大類(lèi)：
　　
　　第一類(lèi)指的是：通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械，一類(lèi)醫(yī)療器械只要一個(gè)普通公司設(shè)立就好了；
　　
　　第二類(lèi)指的是：對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械，二類(lèi)醫(yī)療器械因?yàn)閷?duì)人體有一點(diǎn)小的安全隱患，因此需要做一個(gè)備案；
　　
　　第三類(lèi)指的是：植入人體；用于支持、維持生命；對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械，由于在使用過(guò)程中容易對(duì)人體造成傷害，要經(jīng)營(yíng)的話就需要辦理許可證才能經(jīng)營(yíng)了。三類(lèi)醫(yī)療器械主要包括哪些呢？如人工心臟瓣膜、人工關(guān)節(jié)、血管支架、植入人體體內(nèi)的止血紗布等等。
　　
　　關(guān)于一類(lèi)醫(yī)療器械和二類(lèi)醫(yī)療器械的辦理比較簡(jiǎn)單，因此這里就不多作說(shuō)明，主要講一下三類(lèi)醫(yī)療器械的辦理。
　　
　　首先是辦理的基本要求，辦理三類(lèi)醫(yī)療器械許可證，要求有地址，有人員，人員主要是3名相關(guān)專(zhuān)業(yè)畢業(yè)的人員，一般是臨床，醫(yī)療或計(jì)算機(jī)專(zhuān)業(yè)。這3名人員對(duì)于公司是非常重要的，在辦理的過(guò)程中是有一個(gè)約談要求的，主要就是要對(duì)公司產(chǎn)品的了解，其次就是每年許可證的年檢，會(huì)對(duì)這3名人員進(jìn)行抽查。
　　
　　然后就是三類(lèi)醫(yī)療器械辦理的地址要求：三類(lèi)醫(yī)療器械也分為普通三類(lèi)，一次性無(wú)菌和體外診斷試劑。這三種類(lèi)別的辦理要求差不多，最主要的差別就是地址問(wèn)題，普通三類(lèi)要求地址160平，一次性無(wú)菌要求地址140平，體外診斷試劑要求地址160平，另外再加一個(gè)40立方的冷庫(kù)。
　　
　　辦理需要的資料：
　　
　　1、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；
　　
　　2、申請(qǐng)企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件；
　　
　　3、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件；
　　
　　4、生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱(chēng)證明復(fù)印件；
　　
　　5、生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱(chēng)一覽表；
　　
　　6、生產(chǎn)場(chǎng)地的證明文件，有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應(yīng)當(dāng)提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件復(fù)印件；
　　
　　7、主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄；
　　
　　8、質(zhì)量手冊(cè)和程序文件；
　　
　　9、工藝流程圖；
　　
　　10、經(jīng)辦人授權(quán)證明等材料。
　　
　　看完了以上文章，大家對(duì)于醫(yī)療器械許可證的辦理清楚了嗎？

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